罗氏与礼来阿尔茨海默症诊断血液检测获FDA批准

       

　　罗氏诊断（Roche Diagnostics）周一宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其与合作伙伴公司（Eli Lilly）的血液检测产品，可作为阿尔茨海默症初步评估的辅助手段。

　　此次获批紧随FDA于五月批准富士瑞比欧诊断公司的Lumipulse血液检测之后，该产品是首个获准用于诊断这种脑部退行性疾病的同类设备。

　　罗氏的Elecsys检测法通过测量pTau181（一种与阿尔茨海默症相关的关键蛋白）进行诊断，适用于55岁及以上出现认知衰退体征、症状或主诉的患者。

　　血液检测可加速该疾病的诊断进程，并使患者更容易获得如渤健/卫材的Leqembi和礼来的Kisunla等疗法，因为传统检测往往成本高昂或令人不适。

　　其他阿尔茨海默症检测手段包括脊椎穿刺（需通过侵入性穿刺采集脊髓液）或昂贵的PET脑部扫描（可能无法获得医保报销）。

　　分析师指出，基于血液的诊断技术可能对阿尔茨海默症药物产生积极影响，这类药物此前因成本、疗效和副作用问题面临市场推广缓慢的困境。

　　今年七月，渤健曾表示诊断这种记忆丧失疾病的血液检测率提升，促进了Leqembi的市场渗透。

　　罗氏表示，在一项312名参与者参与的临床研究中，Elecsys检测法能以97.9%的阴性预测值排除阿尔茨海默症。

　　罗氏公司透露，全美临床实验室已安装超过4500台其诊断设备，这为快速整合血液检测服务至现有基础设施奠定了坚实基础。