中国生物制药现涨逾3% 国内首个国产重组人凝血因子VIIa类生物制品安启新®获批上市

 

　　（01177）盘中涨超4%，截至发稿，股价上涨2.79%，现报5.52港元，成交额3.69亿港元。

　　近日，中国生物制药发布公告，本集团开发的“注射用重组人凝血因子VIIa N01”（商品名：安启新）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血的治疗。安启新是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子VIIa类生物制品。

　　安启新是目前国内唯一通过III期临床试验确证疗效和安全性的重组人凝血因子VIIa，其获批基于一项在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的III期临床研究。该研究共入组60例受试者，均至少使用过一次试验药物，其中53例受试者累计发生559次出血事件。对551 次可评估的出血事件进行分析，止血有效率为88.93%（95% CI 86.01，91.43）。